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注册主管(医疗器械) 西安外科医学科技有限公司 西安-未央区 10-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责1、负责公司医疗器械产品的CFDA注册申报工作,包括产品注册检验、技术评审沟通、体系核查、生产许可等工作;2、协助公司技术部门完成产品注册检验并与相关部门进行协调;3、参与公司产品的临床试验工作,与相关部门沟通,进行跟进汇报工作;4、负责跟踪医疗器械产品的注册流程,汇报注册工作进展,保证各个阶段的顺利进行;5、负责及时导入并宣贯与公司产品相关的医疗器械法规、标准、确保公司符合监管部门的要求;6、负责与各级药监部门、医疗器械检验机构搭建沟通平台,简历良好的沟通;7、负责产品注册资料归档、整理;8、完成上级交代的其他与医疗器械注册相关的工作。任职要求1、医药、生物工程、电子等相关专业大专及以上学历;2、熟悉医疗器械产品注册相关法律及注册流程,2年以上医疗器械注册相关工作经验,素质良好;3、善于学习、工作严谨、良好的组织和沟通协调能力,接受过第三方注册培训者优先;4、工作积极乐观,具有良好的团队精神;5、有源、无菌2类、3类产品成功注册经验者优先。

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注册专员 江苏柯润玺医疗科技发展有限公司 南京-六合区 6-8千/月 10-24

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、协助部门负责人处理申报资料的撰写、整理和递交;2、协助部门负责人跟进和办理产品送检及产品注册资料归档、管理,跟踪注册进程;3、协助与药监部门和注册相关部门的沟通协调;4、及时了解学习药监部门政策法规动态,整理、归档国家药监管理部门出台的各项医疗器械法规、文件等,建立并及时更新注册相关政策信息库;5、公司及部门安排的其他相关工作。任职资格:1、本科及以上学历,医疗器械、临床医学等相关专业优先;2、熟悉注册申报法规以及注册流程,有一年以上相关经验者优先;3、英文四级及以上,读写能力强;4、具有较强的文献检索能力,沟通及协调能力;团队意识强。

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产品注册 牡丹威达峰医学生物材料有限责任公司 牡丹-通州区 4.5-8千/月 10-24

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1.负责公司医疗器械注册资料编写,协助完成申报工作;2.参与医疗器械的临床试验项目,协助撰写实验方案、跟进试验、收集临床数据;3.了解国内外产品注册的法律法规,并翻译相关产品技术资料;4.协助组织质量管理体系方面的体系考核,资料整理,文件起草,编制等工作;5.完成领导交付的其他任务。任职要求:1.临床医学、护理学、医疗器械、生物医学工程等相关专业,国办统招本科及以上学历;2.有三类医疗器械产品注册申报经验;3.熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规;4.要有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力、学习能力。

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医疗器械临床研究及产品注册专员 镇江新区再生医学创新研究院 镇江 0.8-1.6万/月 10-24

学历要求:|工作经验:|公司性质:事业单位|公司规模:50-150人

岗位职责:1、 独立或协助编写、审核产品技术报告,根据产品技术报告完成注册文件的编写、汇总工作;2、 独立或协助完成公司产品送检、复核、技术报告修改,用户手册编制工作;3、 协助医疗器械临床研究的开展,完成临床研究资料存档、备案;4、 支持医疗器械注册检验,审批跟进。任职要求:1、 相关专业本科以上学历;2、 有1年以上医疗器械企业工作经验;3、 工作积极主动,吃苦耐劳,具有强烈的责任心,富有团队合作精神,良好的沟通和学习能力。

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医疗器械产品注册专员 广州吉赛生物科技股份有限公司 广州 6-8千/月 10-24

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、全面负责整套注册申报工作,跟进项目进度,确保注册申报工作顺利进行;  2、负责搭建内外部沟通桥梁,关注产品研发技术及注册法律法规的最新动态,维护与卫计委、药监、计生委等政府部门关系,树立良好的公司形象;  3、与政府相关部门保持良好沟通,协调公司与注册机关审评人员之间的关系;  4、准备临床试验资料并跟进临床试验过程;  5、及时跟踪国内外相关产品的研发和注册进程,对公司新产品的研发工作提出建议;  6、全面负责GMP建设与申报;  7、定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作。 任职要求:1、具有药学、生物、医学等相关专业本科及以上学历;熟悉医学检验所、GMP建设与申报的优先; 2、具有2年以上医疗器械注册申报工作经验,熟悉一类、三类医疗器械注册相关政策法规、技术要求及工作流程;3、英语水平4级以上,能独立查阅国内外相关文献及有较好的英语读写听说能力,以及较强的文字撰写能力;4、工作认真负责、积极主动、严谨及高效;责任心强,勇于承担责任,挑战自我,有团队建设能力,有合作精神。

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医疗器械注册体系工程师(熟悉注册体系+流程) 成都美创医疗科技股份有限公司 成都 5-8千/月 10-24

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

1、负责公司相关医疗器械产品的注册工作,根据产品撰写相关的申报技术文件;2、负责产品送检及跟踪检测,与检验实验室沟通检测事宜;3、与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;4、跟进相关的国家政策及法规的更新;任职要求: 1、大学本科及以上学历,医药及药学、电子相关专业;2、2年以上医疗器械或药品注册申报工作经历,良好的医疗器械、药品注册人脉资源,有大型公司注册管理工作经验优先考虑;3、熟悉药品或医疗器械研究开发全过程和注册相关法规,有注册申报经验优先;4、具备优秀的沟通协调能力、细致耐心的工作态度和积极主动的敬业精神; 5、有良好中文写作能力、能阅读英文能力者优先考虑。老板nice,广阔的发展空间和平台!!!!!!有意向者可直接投递简历至45699462@qq.com,欢迎转发推荐!!!!!!!!!

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临床&注册专员 上海英诺伟医疗器械有限公司 上海-浦东新区 1-1.5万/月 10-24

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:少于50人

职位要求:1、 负责产品国内和国际法规注册、临床试验、动物实验和市场准入等相关业务;2、 组织国内和目标市场相关法规标准的收集、转化和贯标;3、 负责统筹产品不良事件和召回等工作;4、 负责生产企业许可证、经营企业许可证的换证、变更、监督检查等工作;5、 参与医疗新产品的需求设计工作,并从医疗产品注册及质量控制角度对研发过程进行指导;6、 参与公司质量体系、供应商考核等质量管理工作;7、 参与制定临床计划和临床方案、整理临床数据、协调临床实验等工作。职位要求:1、 本科(统招全日制)及以上学历,医学、生物、工程等理工科专业;2、 2年以上医疗器械行业相关工作经验,其中1年以上注册法规工作经验,三类无菌产品优先;3、 熟悉医疗器械中国、欧盟、美国、东南亚等国家产品注册流程,了解医疗器械国内外相关法规、标准,熟悉临床试验规范和流程;4、 良好的中英文阅读和撰写能力;5、 具有ISO 13485内审员证书者优先;6、 具有良好的沟通技巧和协调能力。

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注册专员 浙江世纪康大医疗科技股份有限公司 阜阳 6-8千/月 10-24

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:150-500人

1、负责公司相关医疗器械产品的备案、延续、注册、变更工作;生产、经营许可的备案、延续、变更工作;2、负责产品送检及跟踪检测,与检验实验室沟通检测事宜;3、与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;4、跟进相关的国家政策及法规的更新;5、定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作。任职要求:1、工作认真仔细,责任心强;2、医疗器械行业工作经验2年以上,体外诊断试剂行业注册工作者优先考虑。

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注册专员 启新(苏州)生物科技有限公司 苏州 4.5-6千/月 10-24

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:少于50人

任职要求: 1、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册,相关材料的整合及递交; 2、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作;3、负责申请医疗器械产品的注册证的资料准备及提交工作,有二类三类申请经验;4、根据ISO13485质量体系要求监督各岗位的工作并综合协调使每年年审顺利通过; 5、公司及部门安排的其他相关工作。

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医疗器械注册专员 深圳市云智易联科技有限公司 深圳-南山区 6.5-8千/月 10-24

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责医疗器械产品注册检测和产品注册;2、负责监督工厂GMP运作,并定期检查;3、负责质量管理体系文件的维护;4、负责医疗器械相关资质的办理;5、负责有关产品法规文档的审核;6、及时完成上级交代的其他任务。任职要求:1、大专以上学历,有2年以上医疗器械注册工作经验;2、接受过GMP相关知识的培训;3、能独立编写注册资料和GMP程序文件;4、有较强的沟通能力,文字表达能力;5、需适应配合公司出差;6、有CE、FDA认证工作经验优先。

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