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医疗器械注册
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注册专员 牡丹中航赛维生物科技有限公司 牡丹 4-7千/月 01-22

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1 负责为公司体外诊断试剂类、仪器类产品进行医疗器械注册、认证等相关工作;2 负责全程运作注册项目,及时申报注册、提交资料样品并追踪送检情况,组织协调产品的临床试验工作;3 负责编制注册、认证等相关技术资料;4 负责就注册事务与公司内部及相关行业部门进行沟通、协调;5 熟知医疗器械注册的相关法律法规和注册资料准备的细节条款;6 建立与相关注册机构之间良好的工作往来。任职要求:1 电子、机电一体化、生物、医药学等相关专业大本及以上学历;2 有两年以上注册相关工作经验;3 熟悉ISO9001、ISO13485质量管理体系;4 熟悉医疗器械注册、计量法规及相关流程;5 较强的文字处理和与人沟通能力;6 形象、气质较佳,具有出色的表达沟通能力与协调能力;7 工作作风严谨,有高度的责任感,能独立完成交给的任务。

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医疗器械注册部经理 南京汇通医疗技术有限公司 广州-越秀区 15-20万/年 01-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责境内外医疗器械产品注册的统筹、协调及与外方的沟通和相关资料的翻译;2、根据中国法规要求,起草注册产品标准;3、负责境内外医疗器械产品注册审评过程的日常跟踪及与药监局相关部门的沟通协调;4、建立产品注册的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成;5、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料;6、完成境内外医疗器械的立项调研、评估工作。岗位要求:1、本科以上学历,医学或生物学相关专业;2、语言要求;英语cet6以上,熟练掌握听、说、读、写;3、三年以上医疗器械注册经验;4、较强的沟通协调能力及抗压能力。

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临床项目主管 西安天盈光电科技有限公司 西安-未央区 6-8千/月 01-22

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责项目相关文件的编写、临床研究总结报告撰写和注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作;2、负责产品注册过程的跟进及与相关部门的日常沟通和情况汇报;3、负责注册申报材料进行编制、审核;4、负责组织监查以及进度跟踪,确保试验的质量;5、维护与临床研究单位及相关专家的良好合作关系;6、撰写注册申报资料,包括使用说明书、临床试验综述及阶段性进展报告等;7、解决临床试验和注册评审中临床问题。任职要求:1、熟悉GCP及相关临床试验法规、熟悉医疗器械产品的临床试验要求及流程;2、有过三类医疗器械临床试验和相关方案及报告撰写经验者优先考虑;3、生物医学工程专业背景,2年以上相关工作经验;4、具备很强的工作责任感,良好的沟通能力和组织协调能力;5、大学本科及以上学历,CET-4以上;6、性格外向,善于人际交往,可协调处理相关工作事项。

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研发质量工程师 南京双威生物医学科技有限公司 南京 5-8千/月 01-22

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1负责跟踪监控产品研发过程中相关标准,法规和内部体系流程的符合性,提出改进要求并跟踪落实;2负责产品研发过程中的设计验证和确认;负责产品相关质量标准的建立。3负责产品质量体系建立和注册相关的工作的协调和实施 4促进研发质量管理体系完善、实施与持续改进,包括负责第二、三方的审核或认证相关的策划、组织等工作; 5 负责研发质量工作与外部的对接事务。任职要求:1本科及以上学历,机械或高分子专业;2 两年以上医疗器械新产品开发相关质量工作经验3熟悉质量管理知识和相关工具,具有较强的组织协调,沟通能力,4熟悉MS office办公软件5 良好的英语读、写能力,能够查阅和编写产品质量体系相关英文文档。6熟悉ISO13485;ISO14971等相关标准和医疗器械相关法规要求

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注册专员/助理 深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司 深圳-南山区 6-8千/月 01-22

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.申请公司新产品的注册、检测并跟进注册检验进程;2.延续、变更注册证;3.负责公司各项资质证书的申请认证、年审、换证等工作;4.按标准要求建立、实施和完善质量管理体系,并协调和监督其运行;5.负责体系文件的编写、修改和审核并定期对员工进行质量管理培训;6.组织内部质量审核,并向总经理汇报质量方针、质量目标的执行情况,质量管理体系的业绩和任何改进需求;7.组织、监督有关部门采取纠正措施,组织参与验证工作;8.按照要求开展内审工作和管理评审,积极参与质量和生产管理,重大该井活动/项目的策划;任职要求:1.熟练掌握医疗器械行业ISO13485/YY0287/CE/FDA和GMP相关法规;2.本科以上学历,生物、医药等行业相关学历;3.有注册专员/质量体系专员1年以上工作经验;4.有内外审员证、管代培训经理者优先;5.工作努力,积极进取,为人干练、踏实,有较强的沟通能力,善于团队建设.

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医疗器械产品注册 青岛颐中生物工程有限公司 青岛-李沧区 3-4.5千/月 01-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:负责产品的注册,准备注册材料等任职要求:药学、化学专业优先,熟悉医疗器械质量体系。应届、往届毕业生均可。

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注册专员 宁波天益医疗器械股份有限公司 宁波 3.5-5.5千/月 01-22

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、负责公司医疗器械新产品的注册、注册证变更和注册延续工作;2、负责医疗器械产品注册申请相关文件的编写与申报;3、配合研发部门完成相关注册、检验临床工作,配合完成现场(体系)考核;4、负责处理CFDA技术评审中心、医疗器械检验机构(中检院等)部门相关沟通事物;5、跟踪申报进度,解决申报过程中遇到的问题6、注册资料的归档、管理;任职资格:1、生物、制药、医学、医药、药学、材料学等相关专业,大专以上学历;2、1年以上无源医疗器械注册工作经验;3、优先录用熟悉医疗器械行业相关法规和标准知识的;

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注册主管/副经理 博尔诚(中国) 牡丹-大兴区 0.8-1万/月 01-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 协助注册部经理负责所承担项目上市前的临床研究工作(包括配合制定研究方案、临床研究基地的选择、合同洽谈、监查工作的监控、研究进度的控制),制定项目临床研究用文件;2. 确保所承担的项目严格按照医疗器械GCP法规,及公司SOP进行,督导临床注册专员按时完成临床试验的全面启动、执行、及结束工作;3. 对项目内临床专员的日常工作督促和指导,加强对项目的管理;4. 对项目预算的制定、实施和控制;5. 负责项目的外部沟通协调工作(与在研科室和行政机构保持良好合作关系);6. 与其他部门的工作配合,及领导交办的其它工作。任职资格1. 临床医学、药学、生物学等相关专业,研究生及以上学历;2. 从事临床研究、临床注册 3 年以上工作经验,临床研究项目管理1年以上;3. 熟悉医疗器械相关标准、法规和技术指导原则;4. 精通临床试验全过程,良好的英文书写与表达能力。5. 有强烈的责任心,善于沟通交流,有优秀的团队合作和部门间协调能力;6. 能适应牡丹市内及国内出差。

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仓库管理员 江西世奇医疗器械有限公司 南昌 3-4.5千/月 01-22

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

招纳仓管兼会计助理岗位职责1、负责仓库日常物资的验收、入库、码放、保管、盘点、对账等工作;2、负责仓库日常物资的拣选、复核;3、负责保持仓内货品和环境的清洁、整齐和卫生工作;4、信息系统数据的录入、填写和传递,相关单证、报表的整理和归档;5、定期与仓库核对数据并实地盘点。任职资格1、中专及以上学历,物流仓储类相关专业;2、有仓库管理经验优先考虑,有医疗企业仓库管理经验优先;3、熟悉物流仓储业务流程与规范,熟悉(整理、清洁、准时、标准化、素养、安全)管理者优先;4、具备良好的物流管理基本知识、财务管理基本知识;具备一定的库存控制技能;5、熟悉Excel、Word等Office应用软件。工作环境及福利:1、年度定期体检;2、良好的职业发展通道:内部转职(横向发展)、纵向提升;3、提供岗前、在职培训;4、丰富的节假日福利,年度旅游;5、舒适的工作环境:班车接送,独立办公环境,自带员工食堂等;6、双休,法定节假日。工作地点:南昌市高新区天祥大道佳海产业园2期120栋(瑶湖西五路南)

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注册专员 天津市普瑞仪器有限公司 天津-西青区 3-4.5千/月 01-22

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 负责公司医疗器械产品的注册工作;2. 按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床检验等;3. 有序管理公司所有产品的注册资料文档,提早开展注册证到期的后续工作,保证到期前取得注册延续;4. 与药监局等部门联系沟通,协调申报过程中遇到的问题,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,按时获证;5. 与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;6. 了解并研究新产品认证注册的法律法规,为新产品注册或认真策略提供咨询建议;7. 负责产品注册信息的查询,法律法规收集及导入;8. 协调安排药监局、国抽等体系核查或飞行检查工作安排;9. 在上级主管的指导下独立开展工作,辅助并完成上级领导交代的其他工作事项。任职要求:1. 本科以上学历,医学类、机电一体化、生物类、医疗器械类相关经验,2年以上医疗器械产品注册经验;2. 熟悉医疗器械国际的相关标准及ISO质量体系;3. 内外部工作沟通协调能力以及紧急处理能力,熟悉国内医疗器械产品注册流程、行业法规规定,能独立完成产品注册,取得注册证书;4. 工作作风细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神;5. 有ISO13485质量管理体系证书优先。本单位是国家认证高新技术企业,以军队客户和医疗机构为导向,以研发团队为基础的生产型企业,公司紧邻地铁3号线高新区站,步行5分钟即到,交通便利。工作时间:8:30-17:30,六日双休,员工享有牡丹国际、带薪年休假、年度体检,餐费补助,防暑降温费等福利。

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医疗器械产品注册专员(工作地点:上海) 上海领检科技有限公司 上海 6-8千/月 01-22

学历要求:|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 负责医疗器械产品的资料汇编,临床试验,标准撰写,注册检验,注册申报工作;2. 辅助产品专业学术推广,对公司销售等部门进行技术协助和支持。任职资格:1. 三年以上II/III 类医疗器械(或体外诊断试剂)产品注册或检验相关实际工作经验,熟悉技术审评和注册程序,熟悉医疗器械生产企业质量管理体系的相关基本要求;2. 临床医学或医学检验大学本科以上学历者优先;思路清晰,具有强烈的工作责任心,擅于与人沟通,勇于承受压力和挑战,具有良好的职业道德。

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维修工程师 费雪派克医疗保健(广州)有限公司 广州-黄埔区 6.5-7.5千/月 01-22

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:少于50人

责 任:1、负责Fisher & Paykel所有产品的维修,现场安装,技术咨询。2、协助公司进行产品在中国注册的技术标准制订、编写和检测工作。3、作为团队的一员要团结帮助其他成员共同完成公司的任务。工作描述:1、对故障产品进行检修。2、现场进行产品的安装、调试和使用培训。3、编写产品注册相关的技术资料和检测工作。4、参加各种培训和产品推广活动,并能独立完成主要产品的介绍和培训工作。5、不断更新自己的产品知识和相关专业知识。对相应的产品资料、文献要充分地掌握和理解。6、协助总部IT人员对公司服务器系统及网络的维护。7、有服务器及网络维护经验优先。工作目的:通过出色的工作为客户提供产品维修,安装及技术支持等服务;并进行产品注册等工作。联络范围:各级职员、医院、代理商及其他客户

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注册专员 爱博诺德(牡丹)医疗科技有限公司 牡丹 6-8千/月 01-22

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:150-500人

职位描述:1、负责医疗器械注册报批、跟进及协调等相关工作;2、掌握医疗器械注册政策的最新动态、3、相关文献的检索翻译工作;4、为已上市的产品提供必要的支持;5、负责注册文件的撰写,注册各环节进度的跟进、效果以及问题反馈;6、妥善保管注册文件。职位要求:1、大学本科及以上学历,医学专业、视光、生物医学工程等相关专业;2、英文水平优秀(阅读/书写良好;听说流利佳)。3、良好的人际交往能力和沟通能力。

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医疗器械注册咨询业务开发专员/客户经理 牡丹奇敏儿信息咨询有限责任公司 牡丹-朝阳区 15-25万/年 01-22

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职责描述:1.负责国内外医疗器械注册、临床试验项目的咨询和市场拓展。2.负责新客户开发、老客户维护,负责设计初始注册方案、报价、业务谈判、合同签订、收款以及注册风险控制,完成任务指标。3.负责业务数据、国内外市场情况的收集、整理、分析,定期向主管汇报。4.定期参加国内外展会。职位要求:1.2年以上相关工作经验。2.本科及以上学历,英语6级或以上,熟练听说读写技能。英语、经济、临床医学、生物、医疗器械类等相关专业优先考虑。3.熟练使用各种办公软件。4.良好的沟通能力,能与各种文化背景的人士进行有效的沟通,能够清晰准确地传达和获取信息。5.快速学习的能力,自主学习的意愿。6.能够独立工作并具备良好的团队合作精神。7.有市场调研能力,能全面考虑问题同时能关注细节,以结果为向导。8.有临床项目经验者优先考虑。

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医疗器械注册经理、主管 高薪 福利优厚 广州贝奥吉因生物科技有限公司 广州-黄埔区 0.8-2万/月 01-22

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责1、负责医疗器械注册资料的独立撰写和整理;2、 注册资料翻译;3、跟踪项目研发及申报进度,解决注册申报过程中遇到的问题;4、处理国家药监局、省市药监局、质监局、药检所等部门相关事务;5、制定临床研究方案,并协调相关资源进行临床试验研究。任职资格1、医学、药学、化学、材料学或生物医学工程相关专业,本科及以上学历;2、3年以上器械或药品注册申报工作经验,有完整的二类、三类医疗器械产品的注册流程经历;3、熟悉医疗器械相关法规及医疗器械或药品注册流程;4、具备一定的英语阅读能力;5、能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳;6、有较强的管理、沟通、协调能力;全职或***皆可,待遇优厚,欢迎面谈!

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助理注册工程师/注册工程师 杭州华迈医疗器械有限公司 杭州-滨江区 4-6千/月 01-22

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

(1)根据公司拟上市产品的上市规划和开发计划,负责产品国内、外注册/认证和项目申报,包括CFDA(包括产品认证和创新、优 先申报)、CE和FDA等的注册认证和申报工作,在目标时间内取得上市许可。(2)联络并推动外部检测、认证单位和技术审评部门等外部机构配合产品实施的认证过程,确保取得合格的检测报告和证书。(3)负责对申报产品的申报资料进行审核,符合法规的形式要求,内容与开发设计文档和记录、体系文档相一致。(4)负责法规、标准的在公司内部的转化,确保法规要求在公司内部得以实现。任职要求:(1)教育背景:机械设计、生物工程、临床医学等相关专业大学本科(含)以上学历。(2)经验要求:医疗器械产品研发、注册/认证1年以上FDA或CE或CFDA工作经验,具有二类医疗器械产品成功的工作经历佳。(3)素质能力:具有良好的逻辑思维和风险管控能力,严谨细致,沟通能力较好。(4)专业技能:了解医疗器械相关法律法规要求和注册/认证流程。(5)英语读写佳,CET-6级以上。

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医疗器械质量体系检测员/注册专员 牡丹翰博泰康莱科技发展有限公司 牡丹-昌平区 6-8千/月 01-22

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职位描述1. 熟悉医疗器械行业,并从事过医疗器械质量体系管理工作2. 负责产品前期技术可行性报告论证及产品技术要求搭建3. 负责生产工艺的改进以及流水线生产体系完善,从而提高生产效率4. 熟悉ISO13485质量管理体系,熟悉CE或FDA咨询优先5. 对医疗器械生产管理模式有系统的了解和丰富的实践经验和积累,熟悉GMP体系6. 按照注册要求,协助完成注册工作。任职资格:1. 专业背景:药学或相关专业专科及以上学历;2. 工作经验: 有一年以上医疗器械生产或管理部门工作经验3. 任职要求:掌握工艺或质量检验的GMP体系要求,对项目研发及产品注册有一定程度了解。4. 工作认真踏实,品行端正,责任心强,有优秀的客户服务意识和敬业精神5. 具备良好的计划、指导、沟通、协调、决策能力。

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注册经理招聘 浙江莱恩海思医疗科技有限公司 杭州-上城区 0.8-1.2万/月 01-22

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:a)负责公司医疗器械产品的检验与注册申报工作;b)负责临床试验项目管理工作,包括联络、监督CRO工作,临床基地、研究者关系维护,项目实施过程中问题的协调解决等;c)其它与注册、临床相关的工作。岗位要求:a)医、药或理工科专业,本科以上学历;b)两年以上医疗器械注册、临床工作经验,有成功项目经验者优先;c)熟悉中国、欧盟和FDA的法规及注册流程;d)工作态度积极、认真,能承受较强的工作压力;e)学习能力、文献检索能力及沟通能力强;f)能够适应经常出差。

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医疗器械注册专员 仪和仪美(牡丹)科技有限公司 牡丹-海淀区 6-8万/年 01-22

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位描述:负责医疗器械的注册工作。岗位职责:1. 负责组织编写、修改产品注册标准;2. 负责注册代理服务中各类申请的起草、上交和领取回执等工作;3. 负责对注册申报相关资料校对工作;4. 负责与药监管理部门的日常沟通,并向注册主管及时汇报有关情况;5. 负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改;6. 协助检测专员完成样品检测工作;7. 完成注册主管安排的其他任务。任职要求:1. 生物工程、材料化学、医学、生物、药学等专业,大专以上学历;2. 一年以上医疗器械注册工作经验;

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注册专员(药品/保健食品/医疗器械/药包材/化妆品) 广东国健医药咨询有限公司 广州-越秀区 0.8-1万/月 01-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责整理编写申报品种的申请资料。2、负责申报过程中与客户的技术沟通工作包括上门指导、培训。3、负责跟进注册项目的进度,及时汇报给上级领导。4、负责补充申报品种的发补资料,取得注册证书。5、及时协调、解决在研究、申报过程中遇到的问题;6、负责文献的检索、翻译及整理工作;7、对拟开发产品的注册申报状况、市场前景、可行性等进行综合评估;8、完成注册申报的其他工作;9、参与合作洽谈,起草、审核合作方案和协议;10、负责解答客户关于注册的相关咨询;11、收集行业内相关新闻、法规动态、产品信息等,参与编写行业相关专题文章;12、负责公司网站、微信、平台等相关内容更新;13、协助完成业务部、市场部的相关宣传工作。14、完成公司安排的其他工作。任职资格:1、药学,医学,生物学等相关专业本科以上学历;2、2年以上在国内注册产品的经历,熟悉产品注册流程; 3、熟悉国内法规标准要求,有药包材质量管理经验者优先考虑; 4、态度忠诚,自控能力强,品德优; 5、知识面广、善于交往,善于沟通; 6、优秀的应变能力,高度的责任心; 7、工作态度积极,对人热情,优秀的团队合作精神;

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