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法规工程师/注册专员 深圳影迈科技股份有限公司 深圳-宝安区 0.7-1万/月 04-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、根据CFDA, CE等医疗法规制订医疗器械产品注册计划,并跟踪和更新;2、整理与产品注册认证有关的文档;3、对医疗器械产品的第三方检测进行申请和提交相关文件资料;4、对医疗器械产品的产品质量体系考核进行申请和提交相关文件资料;5、为各部门提供医疗器械法规方面的帮助和指导;6、内审以及管代数据上报等。任职要求:1、本科及以上学历,生物医学工程、电子、机械、化学、材料等理工类相关专业;2、3年以上医疗器械法规注册工作经验;3、熟悉有源医疗器械或产品相关标准,熟悉ISO13485质量管理体系和生产质量管理体系,了解相关产品知识;4、英文读写流利,良好的书面表达能力。

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医疗器械注册助理- 牡丹雅信诚医学信息科技有限公司 牡丹-朝阳区 4.5-6千/月 04-24

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、 职位说明(1) 负责产品注册项目的资料整理,数据库整理;(2) 负责日常注册项目工作涉及到的国外沟通;(3) 负责给予注册经理及专员工作协助,如整理注册资料、打印、扫描等;(4) 各项行政支持;(5) 领导交办的其他事宜。2、 基本要求(1) 本科以上学历,英语、医学及相关专业的优先考虑;(2) 工作经验:1-2年行政工作经验优先考虑;(3) 英语综合能力较强,可以书写英文邮件;(4) 办公软操作熟练;(5) 个性要求:踏实、细致,、认真,有责任心。有良好的团队协作意识与能力。该岗位需要英文优秀、有意愿在注册领域长期发展的应聘者!年轻人有梦想就去坚持,去追逐!雅信诚希望能提供给您更大更好的追梦平台!寻梦v信:yxc_2000

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国际注册 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 上海-浦东新区 1-1.5万/月 04-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

工作职责:1、协助主管制定和执行公司的产品注册计划;2、完成产品注册法律法规的收集整理,为公司产品注册流程提供依据;3、完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查和规范性制作;4、与药监局等部门沟通协调,跟踪产品注册进度,解决评审过程中专家提出的问题;5、跟进和办理产品注册中所需要的各项工作;6、负责注册资料的归档。7、负责产品的检测、临床验证等跟踪和结果的收集;8、注册过程中及时有效的与公司上级领导沟通进展情况。9、定期撰写注册进度报告任职资格:1、了解相关产品的注册流程2、了解医院临床实验工作的开展3、了解CFDA认证和法规体系4、了解并熟悉三类产品注册流程5、熟练使用OFFICE等常用办公软件;6、具有良好的语言表达及沟通、分析能力,优秀的团队合作及独立工作能力;7、身体健康,五官端正,思维活跃,诚实守信,自我学习能力强并可承受一定工作压力;8、吃苦耐劳,工作态度端正,责任心强;9、有机械,电子,医疗器械等专业背景;

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注册经理 上海翎秀医疗器械技术服务有限公司 上海-浦东新区 1-1.5万/月 04-24

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、根据公司相关注册产品分类,及时了解、汇总法规变化情况,提出应对建议。2、制定产品注册项目的预算、工作计划,收集编写注册文件资料,追踪检测/试验和申报进度,最终带领法规注册团队完成申报。3、负责处理公司与注册相关的上级主管部门、检测/试验机构、行业协会、咨询机构的关系与沟通。4、负责组织协调医疗器械产品临床试验的开展。5、从政策法规方面,支持公司内部其他部门的工作。 任职要求:1、本科以上学历,临床医学、医疗器械等相关专业;2、三年以上无源医疗器械注册经验,具有独立工作能力;3、熟悉CFDA、CE等注册相关法律法规;4、ISO13485内审员。

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医学统计员 牡丹飞速度医疗科技有限公司 郑州 6-8千/月 04-24

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、参与临床试验方案的设计,确定主要的统计学分析方法;2、根据临床试验方案撰写统计分析计划书,进行统计分析并撰写统计分析报告;3、负责审核数据管理工作,数据库的设计,数据格式的定义。任职资格:1、 统计学专业大学本科以上学历,生物统计、医学统计等统计学相关专业优先录取;2、具备良好的临床医学知识,熟悉MS、OFFICE等办公软件,具有主流统计软件和数据库操作经验优先,如SAS/SPSS、EPIDATA、SQL、Access等软件;3、了解GCP法规,熟悉新药临床试验数据管理和生物统计相关法规要求;4、 有良好好的沟通能力、团队合作精神。5、与临床专家、研究者、统计专家保持良好的关系,有相关人脉及资源者优先;

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临床经理 牡丹吉因加科技有限公司 苏州-工业园区 0.8-1.2万/月 04-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1. 负责公司医疗器械临床试验项目的计划制定和总体管理,并确保临床试验质量;2. 熟悉掌握国家各部门关于临床试验的法规要求,制定部门工作管理制度,确保部门工作高效有序运行;3. 根据临床试验计划,撰写临床试验方案,制作病例报告表等相关文件;4. 负责与临床试验机构进行有效沟通,并与主要研究者探讨确认临床试验方案、临床协议等;5. 负责制定监查计划,并对相关人员进行临床培训;6. 临床数据管理与统计,及临床研究总结报告的撰写;7. 与相关部门建立有效技术沟通,确保临床试验方案、临床核查工作的顺利进行。任职资格:1. 学历在本科以上,有生物学、医学等相关专业背景;2. 有独立开展临床试验项目者优先;3. 具备临床相关部门良好沟通经验者优先;4. 具备相关临床培训经验者优先。公司地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋1-2楼公司网址:www.geneplus.org.cn;工作地址:苏州

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RA Supervisor 沃芬医疗器械商贸(牡丹)有限公司 牡丹 1.5-2万/月 04-24

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

主要职责Main responsibilities:1 较好理解CFDA诊断试剂和仪器相关法规,追踪其变化。Well comprehend relevant CFDA IVD reagent and instrument regulations, track the developments.2 负责进口体外诊断试剂和仪器的注册。Be responsible for import IVD reagent and instrument registration in CFDA.3 组织实施注册检测和临床试验。Organize and implement registration tests and clinical trials.4 根据注册计划,准备、提交注册资料,跟踪控制注册进程,尽早获得注册证书。Preparing product registration submission, tracking the process and obtain registration approval certificate as early as possible based on Registration Plan.5 注册资料翻译。Necessary registration documents translation。6 与生产厂RA合作获得必要的注册信息和资料。Cooperate with manufacturer RA to get necessary registration information and data.7 归档、保管注册资料。File and maintain registration documents.8 就法规事务事宜为其他部门提供支持Support to other functions on RA issues.9 与有关职能主管部门保持积极有效的沟通Have active and effective communication with relevant competent authorities10 完成QA&RA总监安排的其它工作。Executing other tasks assigned by QA&RA director.工作经验Required Experience1. 至少有1年医疗器械注册经验。Minimum 1 years working experience in medical device registration.2. 有外企从事体外诊断试剂和仪器注册工作经验者优先。Working experience in IVD reagents and instruments registration in foreign company is a plus.学历/资格要求Required Qualifications学士及以上学位,医学检验、临床医学、卫生、生物学、生命科学、化学或相关专业。Bachelor's degree or above in Medical Inspection, Clinical Medical, Healthcare, Biology, Life Science, Chemistry discipline or related

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医疗器械注册售前咨询(高薪) 广州锐晋医院管理有限公司 广州-天河区 0.6-1.2万/月 04-24

学历要求:|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 根据客户需求进行有效沟通并跟进服务进度,将公司下达的任务指标分解到各客户,确定个人销售目标与主攻方向,并制订相应的计划与策略。2. 了解渠道的整体销售情况、完成综合性市场调查与预测报告上报部门经理。3、负责解决区域内的销售问题及疑难问题,协调好本区域的关系。职位要求:1、专科及以上学历,不限专业;   2、有一定销售工作经验,有从事工商注册等同行销售经验优先;   3、良好的沟通能力和执行能力;  4、具备团队合作精神和客户服务意识;5、服务上司的安排和完成上级交代的任务;6、有驾照优先考虑。薪酬待遇:1、同行业中极具竞争力薪酬;2、公司有建立梯队人才晋升制度;3、月薪:无责任底薪+绩效+提成奖金+全勤=月平均收入6-10K,能力优秀者可到1.2万-2万。公司业务范围:医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、二类经营企业产品备案、三类经营企业许可办理、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、 GMP认证、临床试验等咨询辅导。公司提供优厚福利:1、上班时间:8:30-17:30,大小周,并设有全勤奖。2、假期福利:国家法定节假日,及带薪病假、年假、婚假、产假等。3、社会保障:购买社会保险(养老、生育、工伤、失业及医疗保险),商业保险。4、节日福利:春节、元宵节、***节、端午节、中秋节发放福利津贴。5、薪酬福利:丰富的薪酬待遇、季度奖金、年终奖金,每年有固定时段调整薪资福利。6、人文关怀:员工生日福利,丰富多彩的员工活动:旅游、聚餐、拓展等。7、培训提升:入职培训—业务培训—销售技能培训—储备干部培训(或外派培训)。8、职业规划:良好的晋升平台及完善的晋升机制。面试地址:广州市天河区龙口西路212号伊顿国际商务中心2楼。乘车路线:地钱三号线岗顶A出口或公交BRT岗顶站下,往石牌桥方向天桥走,沿着建设银行方向直走 300米 左右即可看到中国银行旁七天酒店。

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医疗器械注册专员 牡丹美迪云医疗科技有限公司 牡丹-昌平区 6-8千/月 04-24

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

【岗位职责】1.负责组织相关部门根据技术资料编写产品注册标准;2.负责新产品的检测、临床直至最终申报,去的注册证;3.负责公司产品的各项补充申请注册、再注册工作;4.负责注册相关资料的整理和确认,与其他部门协调确保申报资料的准确性;5.负责与国家食品药品监督管理局、检测中心、临床试验基地等相关机构保持良好协调和沟通,保证相关业务的顺利运作;6.搜集医疗器械产品注册相关的法律法规,并及时更新文件。【职位要求】1.大学本科及以上学历,高分子材料学、生物医学、生物化学、电子等相关专业;2.具有两年以上医疗器械领域的产品注册经验,有三类医疗器械产品研发、生产或者注册经验者优先;3.熟悉医疗器械先关产品的申报流程;4.熟悉申报综述资料的撰写,并具备良好的专业资料撰写水平;根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、编制和整理产品申报资料;5.熟悉医疗器械相关法规,有产品认证经验;6.若不具备2、3、4、5条件,也可接受无经验的英语过四级有驾照的***

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QA专员 蓝佳堂生物医药(福建)有限公司 福州-仓山区 3-4.5千/月 04-24

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

QA:岗位职责:1、负责监督生产过程严格按工艺规程、质量标准实施;2、负责审核产品批生产、检验记录,监督操作人员规范操作,真实填写生产记录;3、负责公司原辅料、中间产品、成品等抽样、留样,如实地做好相关记录;4、负责生产工艺用水和空气系统的质量监控;5、协助处理部门内文件的分发、变更、销毁等记录的整理。任职要求:1、大专以上学历,化学、生物、制药等相关专业,有良好的沟通能力和团队精神;2、了解品质管理,熟悉计算机基础,熟悉药品GMP、GSP相关法律法规。

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