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药品注册
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药品注册 上海沪源医药有限公司 上海-闵行区 0.5-1万/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责药品注册资料的的翻译、校对、收集、整理递交管理; 2、负责跟踪注册进度并及时处理或积极解决审批过程中的问题; 3、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作及注册文件的整理、归档。 岗位要求: 1、药学、制药工程及其相关专业,本科及以上学历; 2、良好的沟通技巧、协调能力;2-3年以上仿制药产品注册经验; 熟悉药品注册相关政策法规;3、有医药企业药品注册经验、进口化药注册经验者优先; 。 待遇面议(因行业特点,本公司所有岗位待遇较好)。

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药品注册专员 浙江越甲药业有限公司 上海-徐汇区 0.5-1.2万/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、药学及相关专业,本科及以上学历,两年以上注册相关经验者,有新药注册经验者优先;2、具备优秀的英语听说读写能力;3、了解药品注册及相关技术指导原则等相关法律法规,熟悉药品注册申报流程,有较强的文献检索能力;4、具有较强的沟通和表达能力。

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实习生 前途汇医药科技(牡丹)有限公司 牡丹-大兴区 4.5-6千/月 01-18

学历要求:|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、市场、客户相关信息的收集、汇总及整理工作;2、辅助参与路演、宣传和销售活动;任职资格:1、医药专业、金融、市场营销等相关专业毕业。2、具有较强的文字表达能力,熟悉Excel、powerpoint等工具的使用;3、具有较强的学习能力、敬业精神、沟通能力、团队合作精神;

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注册主管 绿叶制药集团有限公司 牡丹-朝阳区 0.9-1.5万/月 01-18

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、 进口药品注册:调研分析相关品种的进口注册程序和要求;翻译、撰写、整理进口药品的注册资料,向CFDA提交申报资料并向药检部门提交样品,推进药检进度;就注册方面问题与外方或CRO进行沟通。负责办理研发原辅料、对照药品的一次性进口批件及协助办理相关品种的进口备案。2、 在研项目的国内注册:根据注册法规要求,进行注册申批资料的整理、并对注册申报资料的科学性、合理性、完整性进行形式审查;向省级FDA提交申报资料;联络和组织现场核查;推进初审和药检进度。3、 作为某项目的注册责任人参与项目研究开发过程,从注册角度协助项目推进。4、 搜集、整理国内药政法规、医药信息,及时向公司有关部门通报。5、 了解公司已上市品种和在研品种的竞争产品动态,为公司掌握品种状况提供支持 任职资格:语言:普通话流利,工作相关的英语读写。英语优秀者优先考虑学历:硕士及以上专业:药学相关专业培训:药品注册法规相关培训经验:3年及以上药品注册相关经验,有进口注册经验者优先核心能力要求:善于沟通合作,忠诚尽职、诚实守信。业务技能要求:有较好的沟通协调能力;具备一定的药学知识,能从比较专业的角度与研发及审评人员沟通;对于业内信息比较敏感;具备良好的职业操守。

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注册主管 牡丹博奥晶典生物技术有限公司 牡丹 0.8-1万/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:国企|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、按照现行有效版本的法律法规,完成公司拟注册产品的注册申报工作;2、与检测机构的沟通及进度的跟踪,解决检测流程中出现的问题;3、临床试验中,与临床机构的沟通、监查、进度的跟踪等;4、对项目组输出的申报材料进行形式审核与报送,跟踪产品注册进度,协调解决注册过程中的问题;5、协助质量部门完成与注册产品有关的生产企业质量管理体系考核及研制现场考核;6、负责与集团、外部研发单位做好协调,开展产品注册和认证工作;7、负责试剂或仪器产品的第三方或国外相关认证的申报和办理,并负责取得证书后的变更;8、负责各类注册、认证、申报或标准相关文件或资料的整理归档工作。任职资格:1、本科以上学历,生物,医药相关专业;2、至少3至5年IVD及医疗器械申报经验,有成功获证的全流程经历。有二代测序产品报批经验的优先考虑;3、熟悉医疗器械产品注册相关法律法规,良好的沟通能力、团队协作能力;4、自信,自律,善于沟通,团队协作能力强,抗压性强。备注:能接受定期的出差及加班。公司福利:高新技术产业国企,六险一金、定期体检、交补餐补、班车、年终奖金,工作居住证。

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注册主管 上海朝晖药业有限公司 上海-宝山区 10-15万/年 01-18

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

工作职责:1、组织相关部门进行注册资料的编写,跟踪汇总相应的注册资料;2、组织协调相关部门接受药品注册的现场检查;跟踪已申报品种的注册审评进度;3、负责申报资料递交、申报资料管理、相关注册信息查询等工作;4、配合研发部门进行相关注册信息的查询和提交;5、负责与药品申报注册部门的具体工作协调;6、关注国家对于药品注册申报的最新管理政策,掌握药品申报注册最新动态;7、完成上级领导交办的其他相关工作。岗位要求:1、本科以上学历,药学、临床医学或相关专业;2、3年以上药品注册工作经验,有药品研发经历者优先考虑;3、熟悉注册相关法规和工作流程;4、有较强的写作能力、英语六级。

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CE文件编写/审核 上海业康进出口有限公司 上海 4-7千/月 01-18

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、 负责CE 资料编写及审查;2、 负责公司内审等相关文件汇编;3、定期编写及更新宣传资料及相关产品资料;4、了解医疗器械行业相关销售政策及法律法规要求;5、完成上级交给的其它工作岗位要求:1.大专以上文凭,有医疗器械行业相关经验者优先;2.有过CE/ISO/FDA 等相关文件汇编经验者优先;3.英语听写熟练;4.具有优秀的文字综合能力及文件汇编能力;5.有较强的信息搜集能力

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Drug Safety Specialist/药物安全/药物警戒 盈帆达医药咨询(上海)有限公司 上海-静安区 9-15万/年 01-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:10000人以上

To Manage safety data, by processing AE cases and/or developing skills in Safety Surveillance or Support activities;This role should understand company’s compliances & SHE policy, and to manage the daily activity to align with these accordingly.Job requirements? Qualified to degree level in biosciences or an appropriate healthcare or pharmaceutical industry background? At least 12 months in working as Safety Specialist? Good in English? Good in Japanese? Computer literate? Able to work independently, guided by procedures, with appropriate support? Able to work effectively as part of a team? An understanding of the international regulatory requirements for single case expedited reporting and periodic updates? Demonstrable communication skills? Good attention to detail? Good time managementCandidates who are interested in this role please submit your CV to : jiajie.gu@inventivhealth.com

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药品注册/药品调研/法规信息 广州佰瑞医药有限公司 广州-海珠区 3.5-6千/月 01-18

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责 1、负责与国外供应商沟通,及时取得符合CFDA要求的DMF文件;2、撰写、整理、审核及报送进口药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;4、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态; 5、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;6、负责参比制剂的调研工作;7、为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层;8、负责完成交办的其它工作。 任职要求 1、药学、医学或相关专业;2、有进口药品注册相关经验的优先;有USDMF、EDMF整理经验优先;3、英语听说读写能力优秀;4、熟悉CFDA和ICH相关指导原则;5、沟通能力良好,具有团队精神; 公司福利:1、周末双休,5天7.5小时工作制,享受带薪年假和国家各类法定节假日;2、上班时间:9:00-12:00 13:30-18:00;3、为员工购买牡丹国际,另享有补充商业险;4、每年享有健康体检福利;5、不定期组织员工旅游活动或文体活动;6、享有节日礼金、公司关怀等福利;7、舒适的办公环境,创意园独幢工作园区,独具格调和氛围的外围环境;8、持续的岗位/专项培训提升机会,畅通的晋升通道;9、不定期安排下午茶时间;10、每个月组织员工生日会,享有生日礼金福利;11、每年年会奖品丰厚,年底绩效双薪/年终奖;12、温馨快乐的工作氛围、人性化的行政人事工作流程;……更多福利,持续完善

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高级注册专员 上海新华联制药有限公司 上海-奉贤区 0.5-1.5万/月 01-18

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位要求:1.大专以上学历,药学,药物分析相关类专业,英语水平熟练,4级以上,男女不限。工作内容:1.熟悉FDA/EDQM/EMA申报流程及申报要求。2.有过印度,韩国,俄罗斯,日本,拉美,加拿大,巴西等国的注册经验。3.熟悉HPLC/GC等仪器使用,维护,校验及工作站使用及管理。4.熟悉ICH法规要求。5.可为注册项目提供方法开发,验证工作。6.熟悉QC的其他检验工作原理。7.有过不低于4个市场的变更申报经验。8.熟悉客服工作。

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药品注册专员 肇庆市定康药业有限公司上海分公司 上海-闵行区 4.5-7千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责:1、负责药品注册申报资料的翻译、整理、申报、递交;2、负责跟踪注册进度,及时处理或报告审批过程中的问题;3、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作4、负责药品注册检验4、协助上级做好药品注册工作。岗位要求:1、药学、制药工程及其相关专业,本科及以上;有2-3年的注册工作经验、熟悉国内注册法规及要求,有进口注册经验的优先考虑;2、具有较强的沟通和表达能力,熟练使用办公自动化;3、工作积极主动,执行力强,拥有良好的团队协作能力4、英语六级

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新药注册申报负责人(生物药) 苏州吉美瑞生医学科技有限公司 上海-杨浦区 20-30万/年 01-18

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:创业公司|公司规模:50-150人

职责描述:1、负责管理公司新药注册, 制订申报策略和起草计划,并保证项目按计划执行,对执行过程进行监督;2、负责组织申报材料的撰写,修改和审阅;3、负责跟踪SFDA的有关新药临床申报及产品注册的政策法规最新修订和解读;4、负责产品开发临床研究对注册政策法规方面符合性;5、负责向SFDA递交临床批件申报材料;6、负责跟踪已递交的申报材料的审批进展及解决可能的问题;7、责提供解决的方案及材料的补充与修改;8、负责安排SFDA的现场核查/检查和答疑;9、负责与审评中心建立并保持良好的申报前及申报过程中的沟通交流;10、获新药临床批件;11、负责向SFDA递交产品生产批件申报, 跟踪审批进展并获产品生产批件;12、负责向SFDA递交新药注册申报,跟踪审批进展并获新药证书;13、根据公司的发展需要,进行相关的政府基金项目申报。 任职条件:生物或医药学相关专业本科以上学历;必须有3年以上新药注册,生物药品上市注册或生物仿制药注册的项目管理经验;掌握CFDA的药品注册法规和技术指导原则,熟悉GLP/GMP相关法律、法规及其操作规程;熟悉并掌握中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解欧美等国家药品注册法规和指南;熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;良好的药品审评相关主管部门和专家人脉资源,有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑。与国家药监局等政府部门有良好的沟通渠道;具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力及团队领导能力;熟练使用各种办公软件及设备、能独立查阅国内外相关文献。 工作地点:上海薪酬待遇:税前年薪20W起,具体面议

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注册申报经理 广州帝奇医药技术有限公司 广州 15-30万/年 01-18

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责公司向FDA、CFDA已申报药品的审批过程的跟踪,及时向公司反馈信息。2、负责公司产品的申报,跟踪审批过程,及时向公司反馈情况。3、参与公司所有申报工作,并负责具体工作及关系的协调。4、申报过程中有关机构、单位的沟通协调工作。任职资格:1、研究生或以上药学相关专业。2、有6年以上药品、医疗器械行业、政府工作或药品研发、报批、临床等工作经验。3、沟通能力强、性格外向、活泼开朗;语言表达能力强,口齿伶俐;思维敏捷、反应迅速、能迅速处理问题;具有一定的公关能力,熟悉国家有关政策、法规、规定。

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Competitive Intelligence Manager 华领医药技术(上海)有限公司 牡丹-西城区 1-1.5万/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:创业公司|公司规模:50-150人

?Job Responsibility工作职责Honest, Keen, Perseverant in Competitive Intelligence which includes defining, gathering, analyzing and distributing intelligence about novel drug products.对待行业情报事业具有诚实,敏锐和坚持不懈的品质。善于鉴别,收集,分析和分享创新药物产品的信息情报。? Build and maintain good cooperative relationship with professional media about drug industry.建立和维护与制药行业专业媒体的良好合作关系? Collect information to form monthly report about current R&D and marketing progress about competitive products or companies.收集信息以形成关于竞争产品或企业的研发和市场进展的月报? Research database of drug products to analyze the trend of competitive products’ development.研究药物数据库以分析竞争产品的发展趋势? Cooperate with colleagues to enhance the knowledge and understanding to the environment of pharmaceutical industry.与同事合作,共同提高对于整个制药工业环境的认知Qualifications资质● Pharmaceutical or Information Management background with at least 2 years’ experience in pharmaceutical industry.药学或信息管理背景,在制药行业有2年以上工作经验● Profound understanding of information management and related methods.对于信息收集和相关方法有深刻理解● Experience in working with staffs of professional media to analyze drug products and market.与专业媒体合作分析药物产品和市场的相关经验● Good skills in document writing and editing.文档撰写和编辑方面丰富经验

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国际药品注册专员 南京百迪尔生物医药有限公司 南京-玄武区 4-4.5千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、 药学英语、药学相关专业,本科以上学历;2、 能熟练查阅文献资料,对英文药学、临床文献能熟练翻译。

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保健食品研发员 深圳纽斯康生物工程有限公司 深圳-宝安区 6-8千/月 01-18

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责1、负责保健品、食品的注册、再注册、质量标准备案等工作。2、负责现有保健食品批文的维护、变更和管理;3、负责保健食品的申报、备案及注册工作;4、负责保健品、特殊医学用途食品相关资质所需申请资料的整理、撰写;5、协助制定企标、对外联络等;6、公司领导交办的其他工作。任职要求1、生物、药学、食品等相关专业大专及以上学历;2、五年以上保健食品生产企业研发,2年以上同岗位管理经验;3、熟悉保健食品管理法规及备案、注册法规、审评技术要点及申报流程、资料的编写。4、熟悉保健食品、营养食品的安全管理规范、熟悉产品的研发;精通颗粒剂、粉剂、片剂、硬胶囊、软胶囊等产品制剂;5、具有较强的沟通能力,熟练运用常用办公软件;6、具有较强的执行能力。

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注册专员 开封康诺药业有限公司 开封 3-4.5千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、 协助研发项目一致性评价,再评价资料的编写及申报工作,定期跟踪项目执行情况;2、 医药相关国内注册变更、备案工作;3、 负责对外药事相关政府沟通工作;4、 熟悉药品(化学药)等产品注册的法律法规及程序,熟悉产品申报资料的整理,了解各类产品的技术要求;;5、 有较强的文献检索能力,负责信息收集工作。经验技能:1、 熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求,有两年以上化药注册经验者优先;2、 英语水平良好,熟练检索相关中英文文献资料,并根据需要进行翻译。3、 对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》《药品管理法实施条例》外,对其他相关、甚至非医药行业的法律条文如《保健食品注册与备案管理办法》、《知识产权保护法》等有所了解4、 具有团队合作及开拓创新精神、有良好的人际沟通和组织协调及表达能力

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药物分析研究员 南京天海医药科技有限公司 南京-六合区 0.5-1万/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.本科学历以上,药物分析或药物相关专业,到岗后经培训后能胜类新药的分析、申报等工作。2.熟悉美国药典欧洲药典,有英文文献阅读检索能力。3.工作勤奋、吃苦耐劳,有事业心和团队协作精神。4.有从事过药物分析工作者优先考虑。

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海外注册专员(培训生) 广东天普生化医药股份有限公司 广州 01-18

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

职位名称:海外注册专员(培训生)工作地点:广州基本要求:本科及以上学历(硕士优先),医药相关专业,英语听说读写佳职位描述:负责/协助公司海外注册相关事务,包括:1. 注册文件的和发展和维护:资料收集、整理、分析和汇总,注册资料的撰写、翻译、校对、维护和更新。2. 注册项目的管理:注册项目的立项、启动、递交、跟进以及注册证的获得和维护。3. 跨部门沟通及协作:与公司内部业务相关部门(工厂团队、研发团队等)有效沟通,共同协作完成注册资料的撰写和审批、海外客户及药监部门的相关审计等注册相关事务。4. 外部客户的沟通和管理:与外部客户有效沟通,及时解决注册过程中的相关问题,确保项目顺利开展。

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药品注册主管 成都渊源生物科技有限公司 成都-金牛区 1-1.5万/月 01-18

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 负责进行药品国内外注册申报及相关工作;2. 负责跟进项目注册审评进度;3. 负责及时学习与注册相关政策法规信息、并向技术部门提供政策法规支持;4. 其他相关工作。岗位要求:1. 医学或药学相关专业,硕士及以上学历;2. 熟悉FDA、CFDA、EMA的药品注册相关政策法规、工作流程和技术要求;3. 3年以上药品注册申报工作经验;4. 具有较强的沟通、协调、组织及执行能力;5. 精通英语,听说读写能力优秀;6. 遵守职业道德并具备团队合作意识;7. 工作态度良好,高效严谨,责任心强;8. 具有成功的国内外注册申报者优先。

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